Registro de Datos

En Segarra Ingenieros implementamos soluciones para el registro de los datos y variables de proceso para análisis, trazabilidad, mejora de la producción o cumplimiento legal.

Hay procesos en la industria alimentaria y especialmente la farmacéutica, que deben registrar periodicamente ciertas variables de forma inequívoca y no modificable. Tradicionalmente este registro se ha hecho en papel. 

Sin embargo, ¿Cómo se asegura la adiministración de una empresa o la del estado, que los datos registrados en un ordenador no han sido alterados?

Para ello, la FDA edito una norma de obligado cumplimiento, que es la norma CFR 21 Parte 11, para la industria farmacéutica que por extensión están aplicando otras industrias.  Obligatorio si vendes en EEUU.

Sin embargo, en Europa no hay una ley en sí, sino que se editó una directiva, que si bien no es de obligado cumplimiento, sí que afecta al marcado CE de nuestros productos.
Esta directiva se encuentra en el Anexo 11 del volumen 4 de la «Good Manufacturing Practice (GMP), Medicinal Products for Human and Veterinary Use», Anexo 11, que como su nombre indica, está destinado a los fabricantes de productos medicinales, pero se aceptan estas normas técnicas y administrativas en otras industrias.

CFR _ Code of Federal Regulations

¿Qué es el CFR?

CFR es un acrónimo que significa  Código de Regulaciones Federales, una ley administrativa, documentadada en el Registro Federal por los poderes ejecutivos y las oficinas del gobierno federal de los Estados Unidos.

¿En qué consiste el Título 21 CFR Parte 11?

El título 21 CFR Parte 11 proporciona pautas sobre la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés); este reglamento obliga a las organizaciones que hacen negocios con o a través de la FDA e Incluye a las empresas que contratan o interactúan con: salud, biotecnología, fabricantes de medicamentos, fabricantes de dispositivos médicos, así como registros médicos y empresas de servicios relacionados.

Este documento guía define los requisitos que deben cumplir las empresas al utilizar sistemas informáticos. En particular, proporciona pautas para la administración de registros electrónicos, la protección y la privacidad de la información del consumidor, así como los estándares de aceptación de documentos y firmas electrónicas.

¿Cuáles son algunos de estos requisitos?

Los requisitos del CFR Parte 11 se dividen en tres secciones principales:

  • Provisiones generales
  • Registros electrónicos
  • Firmas electrónicas

Vamos a profundizar, y explorar cada sección en detalle.

Provisiones generales

Esta es la primera parte del 21 CFR parte 11. Explica los factores decisivos que la FDA toma en consideración al determinar si los registros electrónicos y las firmas electrónicas son tan fiables y generalmente equivalentes a su contraparte en papel. Estas regulaciones se aplican a todos los registros electrónicos cuya creación, modificación, mantenimiento, archivo, recuperación y transmisión se rigen por los requisitos de la FDA.

Esta sección permite a las empresas utilizar sistemas de mantenimiento de registros sin papel, siempre y cuando cumplan con esta regulación. También les permite transmitir registros electrónicos a la FDA si:

  • los registros se ajustan a este reglamento.
  • El expediente No. 92S-0251 identifica el documento que desea presentar como una de las presentaciones aceptadas por la agencia en formato electrónico.

Registros electronicos

La segunda parte destaca 11 requisitos diferentes de administración de seguridad para empresas que utilizan un sistema de software cerrado para mantener registros electrónicos.Algunos de estos requisitos incluyen:

  • garantizar que solo las personas autorizadas puedan acceder al sistema.
  • verificar la integridad de los datos y firmas a través de la autoría y las verificaciones de dispositivos
  • crear y establecer políticas de responsabilidad para defender la seguridad del sistema
  • validar adecuadamente el sistema de mantenimiento de registros para mejorar la consistencia en el desempeño previsto.

Aquí también encontrará los requisitos de seguimiento de auditoría de la FDA. Se requiere que las empresas implementen procesos de control de documentación del sistema, como los procedimientos de revisión y cambio, para mantener un registro de auditoría en todas las actividades del sistema de registros electrónicos para una futura revisión.

Firmas de registros electrónicos

La tercera sección establece los requisitos en firmas electrónicas que son cruciales para las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Cuando se trabaja con registros electrónicos, las organizaciones deben verificar la identidad de cada persona que tiene asignada una firma electrónica en el sistema. Además, las firmas de registros electrónicos deben tener al menos dos componentes identificativos: un código de identificación y una contraseña. Por otro lado, para garantizar que una firma no pueda ser disputada, solo puede ser ejecutada por la persona específica a la que está legalmente asignada y cuya identidad ya ha sido verificada.

 

Para más información:

Norma CFR 21 parte 11

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11

 

Directiva Europea GMP volumen 4 Anexo 11

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/annex11_01-2011_en.pdf

 

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